Perceptive Instruments社の世界で最も早く、便利なコメットアッセイ解析システム（Comet Assay IV）

Comet Assay IVTM(コメットアッセイIV)は、単一細胞ゲル電気泳動(single cell gel electrophoresis、SCGE)を使ったDNA損傷計測の際に威力を発揮するシステムで、シングルクリック一回での測定と、高速ビデオ画像処理に特徴があります。複雑なパラメータ調整を必要とせず、ソフトウェアのインストールとカメラの接続で、計測を開始することができます。

Perceptive Instruments社は、この14年間この分野の研究者の方々と協力し、Comet Assay IVTM(コメットアッセイ)を開発、リリースしました。理解しやすい監査追跡やオラクルデータベースへの接続性、編集理由入力など、Comet Assay IVTM(コメットアッセイIV)は、GLPやFDA21CFR Prat11にも対応しています。

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Comet Assay IVTM(コメットアッセイIV)の特徴

• 同じ細胞を重複して計測しない方法で自動的に細胞にマーク
• カラーおよび白黒カメラからのライブビデオ画像の取り込みをサポート
• 各種デジタルカメラで取り込んだ画像を呼び出し計測
• シングルクリックによる自動計測で、他では見られない速度と再現性
• 非常に使いやすく、ユーザー指向のソフトウェア
• 各規則要求事項に対応
• 結果や監査データのセキュリティ管理としてオラクルに対応
• データ解析のための強力なエクセルマクロ
• 自動画像保存
• GLP とFDA 21 CFR Part 11 complianceに対応したユーザー管理
• ISO 9001:2000 及びTickIT 認証に準拠

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）の動作

Comet Assay IV（コメットアッセイIV）screenshot (click to enlarge)

高解像度カメラを顕微鏡に取り付け、ライブビデオ画像をPCモニタに表示します。この画像は、接眼レンズを通じて見える画像と同じものです。顕微鏡でのフォーカスの調整やステージの移動などによるタイムラグがなく、スムーズにPC画像に映し出されます。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）を使った計測は、非常に簡単です。マウスを使って細胞を指定すると、ソフトウェアにより、すべての項目が計測され、そのデータが、結果リストにそのまま加えられます。次の細胞をクリックし、この一連の作業を繰り返します。視野内での計測された各々の細胞は、十字印が付加され、同一細胞を重複して計測することを防ぎます。

視野内の細胞を計測し終えると、顕微鏡ステージを移動させる方法で、次の計測を行います。通常のスライドガラスでの計測であれば、2分以内に測定を完了することができます。

十分な数の細胞を計測し終われば、その結果は、マイクロソフト社のエクセルファイル形式で保存され、指定したレポート形式で出力します。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）は、データをエクセル形式で保存すると共に、強力なデータベース機能と統合することができます。オラクル社データベースと接続することにより、各々の測定の結果データや監査データは、即時にデータベースに保存されます。

[コメットアッセイIVのシングルクリックによる自動計測] [コメットアッセイIVの数値化と結果] [コメットアッセイIVの自由度の高い操作性]
[コメットアッセイIVの監査と規則準拠] [コメットアッセイIVの高度なユーザー管理] [コメットアッセイIVとオラクルデータベースとの接続]
[コメットアッセイIV製品仕様] [コメットアッセイIVの問い合わせ先] [Perceptive Instruments社ホームページ]

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）のシングルクリックによる自動計測

Perceptive Instruments社はComet Assay IVTM （コメットアッセイIV）で、新たに開発したClick&ScoreTM 自動計測方法を採用

コメットアッセイIVの他にはない生産性と再現性

Perceptive Instruments社はComet Assay IVTM（コメットアッセイIV）にClick&Score法を採用しました。この方法は、革新的な計測方法で、コメットをシングルクリックすることで、バックグラウンド補正やヘッドや尾の位置の決定、全項目の数値化などの一連の測定の開始から終了までを行います。

Click&Score法を使用することで、ユーザーは、コメットをシングルクリックするだけです。ユーザーが各々の細胞の測定位置を決めなくてはいけない従来の方法と比べ、生産性と再現性は、飛躍的に高まります。

コメットアッセイIVでユーザーの主観の排除

Click&Score法は、測定に関して、いかなる設定も必要はないので、計測工程からすべての主観を取り除くことができます。様々なスライド間でのバックグラウンド補正や輝度レベルの修正を行い、重度の損傷を受けた「ヘッジホッグ」コメットも、正確に再現性を持って計測することができます。

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コメットアッセイIVの数値化と結果

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）は、正確で再現性のある新標準のソフトウェアです。Perceptive Instruments社は新しく開発されたClick&Score法とバックグラウンド補正のアルゴリズムを組み合わせて、実現しました。

コメットアッセイIVで主要測定項目を計測

スプレッドシートジェネレータ (Click to enlarge)

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）は、オリーブテイルモーメント、尾％濃度、尾長さなどの広くコメットアッセイ法で計測されるほとんどの項目をカバーしています。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）の各々のスライドから得られた計測結果は、結果ウィンドウに表示されます。このウィンドウは、メインウィンドウと切り離すこともできます。この結果ウィンドウは、隠すこともできます。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）の強力なデータ処理能力

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）は、一枚のスライドガラスで十分な細胞数を計測し終わると、次のスライドガラスの計測に移る前に、マイクロソフト社エクセルファイル形式で保存されます。また、セキュリティのために、コメットアッセイIVのデータをオラクル社データベースに保存することもできます。オプションのデータエクストラクタを使って、権限のあるユーザーであれば、データベースからデータをブラウズしたり、エクセル形式で抽出することもできます。

作成されたファイルに対して、標準で付属するスプレッドシートジェネレータマクロを使う方法で処理をすることができます。このマクロを使うと、複数のスライドガラスから得られたデータを組み合わせたり、グラフや統計サマリを作成したりすることができます。

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Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）の自由度の高い操作性

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）は非常にオープンなシステムで、これまでのユーザーのやり方を変更する必要はありません。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）はこれまで通りのあなたのやり方で

ヘディング情報のセットアップ (Click to enlarge)

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）は、ユーザーに対して、指定した作業方法を無理強いすることはありません。各々の測定結果に対し、設定したヘディング情報を付加します。異なる設定ファイルを保存することができますし、GLP準拠、非準拠など簡単に対応を切り替えることができます。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）では、通常、一枚のスライドガラスで十分な細胞数を計測します。設定されたヘディング情報は、研究番号、スライドID、試薬量など、ユーザーが希望する情報を付加させることができます。一連の測定結果にいくつでもヘディング情報を付加させることができ、各々のヘディング情報は、同じ研究目的のスライドを同時に計測するような時に最新の入力をデフォルトとしてセットすることができます。

指定したディレクトリ位置へのデータ自動保存

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）は、ヘディング情報にファイル名やフォルダ名を指定しておくことで、結果ファイルの整理が簡単になります。データ保存にオラクル社データベースを使用する場合は、すべてのヘディング情報は、結果データと共に保存されます。

ブラインドで測定する必要がある場合、オンラインヘルプを参考にスライド番号のランダム化操作をすることができます。

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監査と規則準拠

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）は、オプションにて、強力な監査と編集理由強制入力などの機能を付加することにより、GLPやFDA21CFR Part11の電子記録と電子署名の規則に準拠することができます。

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）での規則の準拠

システムのレイアウト(click to enlarge)

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）は、ユーザーが望む強力な監査とセキュリティ機能を備えています。詳細監査追跡機能は、ユーザーの行動すべてを日時、ID、内容等と一緒に保存します。監査追跡には、すべての編集内容や変更点などと一緒にオリジナルの値が保存されます。

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）は、いろいろなガイドラインを参考に設計開発されており、OECDが規定するGLPなどに十分に適合しているとともに、Perceptive社の厳格なISO 9001:2000とTickITに従って、包括的に試験とバリデーションを行っております。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）では、セキュリティを高めるために、構成ソフトウェアはセキュアなリモートネットワークから操作することができるとともに、ユーザーアカウント管理機能を持っています。Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）の標準システムでは、基本的なユーザーアカウント管理機能を持っており、ユーザーとスーパーバイザーという一般的なアカウント管理をすることができます。オプションのアクセス用のユーザー管理ユーティリティを使うと、さらに詳細なユーザーアカウント管理をすることができます。電子記録と電子署名に関するFDA21CFR Part11に準拠した使い方をしたいと考えるユーザーに関しては、System Access Managerが必要となります。これは、ユーザーとそのアクセスレベルを管理するための強力なツールです。Comet Assay IVTMが管理された環境内で、一般的にどのように使用されるかの例を上に示しました。

監査画像の再計測 (click to enlarge)

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）は、細胞を計測すると、ビデオ画像を測定データとともに自動的に保存できるように設定することもできます。これらの画像データには、ユーザーがクリックした座標とその計測結果が含まれます。この画像から、測定品質確認監査のために、細胞の再計測が可能で、前回とのデータの比較をすることができます。

理由プロンプトは、ユーザーが計測結果を編集削除したり、保存されていないデータをクリアにしたりする際にダイアログを表示します。ユーザーによっては、また、一部のメニューへのアクセスや計測結果の編集削除といった機能の使用を禁止することもできます。

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コメットアッセイIVの高度なユーザー管理

System Access Manager

System Access Managerは、オプションのユーザーアカウント管理ツールで、Comet Assay IVTMのようなPerceptive社のソフトウェアへのユーザーのアクセスの管理維持を強化します。System Access Managerは、GLP、GMPや電子記録や電子署名に関するFDA21CFR Part11に準拠することが必要なユーザーには、特に有用です。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）特徴

• FDAやOECDでの規定に従って電子署名を管理
• エンドユーザーに対して完全公開・非公開できるセキュアなユーザー管理モジュール
• すべてのログイン記録とユーザーアカウント変更を記録する完全詳細な監査追跡
• 電子署名、アカウント有効性、プルグラムアクセスパーミッション等の最低長さを規定するユーザーアカウント設定
• 定期的なパスワードの変更とパスワード再利用ルールの設定
• 権限のないアクセスを防ぐためにログイン時のタイムアウトとロックアウト
• 厳格なISO 9001:2000やTickITに基づいた包括的なテストとバリデーションをクリア

準拠環境でのユーザーの管理

Comet Assay IVTM （コメットアッセイIV）では、各ユーザーに特定のユーザーIDが割り当てられ、各製品へのアクセス権が付与されます。パスワードの使用期限、長さ、文字種などのパスワードルールにより、ユーザーアクセスを管理します。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）のアドミニストレーターは、新しくエンドユーザーをデータベースに加え、各製品へのアクセスレベルとタイムアウト時間や、特定のユーザーID、ユーザー名、パスワードの有効期間などを割り当てることができます。

ランダムに生成されたパスワードは、パスワード更新ユーティリティを使って、ユーザー自身が好きなテキストに変更することができます。このパスワードは、エンドユーザーのみが知っており、ユーザーIDと関連して、特定の電子署名となります。

全ログインデータの監査とユーザープロフィールの変更

System Access Managerでは、すべてのログイン実行やユーザーアカウントの有効性や、アクセス許可を完全に監査追跡や、包括的なセキュリティを実施することができます。監査追跡は、ユーザーID、操作や日時のような項目で、フィルタリングすることができます。また、その後印刷したり、レビューしたりするためにエクセル形式ファイルとしてエクスポートすることもできます。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）では、すべてのログイン実行やアカウントの変更は、ウィンドウズにログインした際のユーザーアカウントと一緒に監査追跡データ内に保存されます。どのユーザーが、いつログインし、どんな事をしたのかを記録することが可能です。メインプログラムは、パスワードで保護されており、権限者だけがアクセスできます。

System Access Managerは、セキュアなオラクル社データベースに組み込まれ、ユーザーデータと監査データを完全にセキュアな状態に保ちます。

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Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）とオラクルデータベースとの接続

Comet Assay IVTMの強力なデータベース機能により、セキュアなデータベース環境を維持することが、非常に簡単になります。

究極のデータセキュリティや移動を提供します

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）のデータベースセットアップ (click to enlarge)

GLPやFDA準拠の環境で、Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）を使いたいユーザーには、すべての計測データと監査データの保存にオラクル社データベースに接続することをお勧めします。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）は、各一連の計測の最初と最後、及び各細胞の計測の前後に、SQLステイトメントやPL/SQLプロセジュアを走らせる方法を、簡単に設定することができます。Laboratory Information Management System (LIMS)のようなComet Assay IVTMのデータベースから、専用データベースシステムへデータを転送したいのであれば、この方法は非常に快適なものです。

Comet Assay IVTM（コメットアッセイIV）で計測した各細胞のイメージは、計測データと共にデータベースへ保存されます。この画像は、あとから呼び出すことができ、もともとのデータの再現性を確認したり、計数のレビューをしたりするために再計測することができます。

データエクストラクタで簡単にデータを観察、フィルタリング、エクスポート

データエクストラクタ (click to enlarge)

Comet Assay IV（コメットアッセイIV）のオプション、Comet Assay IV Data Extractorを使うと、権限のあるユーザーは、データベース内のすべてのデータを閲覧可能となるとともに、各データのフィールド値を関連付けて、グループ化やフィルタライゼーションができるようになります。ユーザーは、またスプレッドシートジェネレータや他のデータの加工・レポーティングソフトを使って、計測データや監査データの編集や出力ができます。

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Comet Assay IV（コメットアッセイIV）の製品仕様

計数	Click&ScoreTM 機能は、コメットをシングルクリックすると、一連の計数が始まり、終了します。即座に数値化され、結果が表示されます。ブラインドスコアを選ぶこともできます。コメットは、ライブ画像からも、保存された画像からも計数できます。
実験対象	制限ありません。スライド上の細胞をいくつでも計数できます。設定した細胞数を計数すると、前もって設定したメッセージウィンドウが表示されます。
生産性	Click&Scoreを使って、通常のスライドであれば、2分以内に計数を終了します。各細胞の計数は、すぐに完了します。
ヘルプとチュートリアル	詳細なオンラインヘルプには、チュートリアルとシステム設定の包括的なガイドが記述されています。
設定	異なる実験目的のために、いくつでもシステム設定ファイルを作成することができます。特定の状況でシステムがどのように動作するかの情報を持っています。
キャリブレーション	異なる顕微鏡の対物レンズのためにいくつでも設定ファイルを作成することができます。
見出し情報	システム設定内のいくつでも見出し情報を設定できます。研究ID、スライドID、試薬量などを設定します。ブランクにもできますし、以前使用した見出し情報を使うこともできます。
電子記録と電子署名	特定のユーザーIDを管理するためのプログラムにアクセスできるユーザー権限がオプションで使用できます。System Access Managerは、電子記録と電子署名に関するFDA 21 CFR Part 11に準拠しています。
監査追跡	暗号化された監査追跡ファイルに自動的に設定や数値化されたデータなどすべて保存されます。監査追跡データは、オラクル社データベースに直接送られます。
ユーザーレベル	スーパーバイザーと一般ユーザーレベル。
ユーザーアクセス権利	スーパーバイザーは、どのメニューも、メニューの中の項目もロックすることができ、一般ユーザーが特定の機能にアクセスできなくなるようにすることができます。
バリデーション	Perceptive社の厳格なISO 9001:2000とTickITの試験に従って、包括的な試験とバリデーションを行っています。これらの資料は、システムと一緒に供給されます。
可視化	ユーザーが細胞を見やすくするため、偽色化と画面のガンマ補正をすることができます。
データ加工と転送	強力なマクロにより、各データの比較をすることができます。このマクロには、統計、ログ変換、頻度分布グラフが含まれています。データは、オラクル社データベースに転送することができます。
数値化	すべての重要な項目が数値化されます。 ヘッド％濃度Head % intensity ヘッド長さHead length 平均グレイレベルMean grey level 尾％濃度Tail % intensity 尾の長さTail length 尾の移動距離Tail migration オリーブテイルモーメントOlive tail moment トータル面積Total area トータル濃度Total intensity 幅Width
編集	ひどく損傷を受けた細胞のヘッド、ヘッドの中心、尾位置のインターラクティブな編集。
ビデオ画像	ライブCCD画像は、25fpsです。これは、768x576ピクセル解像度のグレイスケールです。より解像度を高めることもオプションで可能です。
バックグラウンド補正	セッティングの必要のない完全自動のバックグラウンド補正
ビデオ反転	オートラジオグラフィスライドの計数の際に使用
画像機能	固定画像、ライブ画像、ファイル保存、ファイルの呼び出し、TWAIN準拠デバイスからの互換性ファイルの呼び出し、監査画像の保存と編集
PCスペック	2Ghzプロセッサ以上、256MBラム以上、ツルーカラー1024x768ピクセルの解像度以上、マイクロソフトウィンドウズ2000以上、ファイアワイヤポート1個またはPCI空きスロット1個

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メール ： 科学機器事業部 kagaku@lms.co.jp
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